我国医疗器械注册管理制度存在的问题及建议

医疗器械注册管理制度

医疗器械注册管理是医疗器械全生命周期管理中最关键环节之一，在研发与生产间起承上启下作用，既判定产品安全性和有效性，也是强化上市后质量管理的基本前提。研究1996年以来我国医疗器械注册管理制度在不同时期的发展，分析实践中遇到的新问题，探求创新路径。

主要变化：第一类医疗器械由注册管理变更为备案管理，贯彻风险管理理念提升监管效率；2014年版条例以延续注册取代重新注册；创新医疗器械审评审批、应急审批和优先审批机制不断完善。