Регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий — одно из важнейших звеньев управления на протяжении всего жизненного цикла, связывающее R&D и производство, оценивающее безопасность и эффективность и служащее основой управления качеством после выхода на рынок. В работе исследуется развитие системы в разные периоды с 1996 года, анализируются новые практические проблемы и предлагаются инновационные пути.
Основные изменения: изделия класса I перешли от регистрации к постановке на учёт, что реализует принцип управления рисками и повышает эффективность контроля; редакция регламента 2014 года заменила перерегистрацию продлением регистрации; механизмы экспертизы, экстренной и приоритетной регистрации инновационных медицинских изделий постоянно совершенствуются.